منتشرشده در: ۳۰ اکتبر ۲۰۲۵، ساعت ۱:۲۷ بعدازظهر به وقت اروپای مرکزی (CET)
اگر داروهای کاهنده کلسترول موسوم به «استاتین» مصرف میکنید، احتمالاً از اواخر اکتبر ۲۰۲۵ با موجی از اخبار درباره فراخوان گسترده هزاران بطری آتورواستاتین، نسخه ژنریک داروی لیپیتور (Lipitor)، روبهرو شدهاید.
هر دو داروی آتورواستاتین ژنریک و لیپیتورِ برند حاوی ماده فعال یکسانی به نام «آتورواستاتین کلسیم» هستند و از نظر سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) زیستهمارز محسوب میشوند. این دارو پرفروشترین داروی ایالات متحده با بیش از ۱۱۵ میلیون نسخه برای بیش از ۲۹ میلیون آمریکایی است.
من یک داروساز بالینی و فارماکولوژیست هستم که کیفیت ساخت داروهای تجویزی، داروهای بدون نسخه، داروهای غیرقانونی و مکملهای غذایی را ارزیابی کردهام.
این فراخوان آتورواستاتین بسیار گسترده است و احتمالاً صدها هزار بیمار را تحت تأثیر قرار میدهد. اما این تنها تازهترین مورد از مجموعهای از مشکلات نگرانکننده در تولید دارو است که از سال ۲۰۱۹ آشکار شدهاند.
چه قرصهایی فراخوان شدهاند و چرا؟
شرکت Ascend Laboratories مستقر در نیوجرسی در تاریخ ۱۹ سپتامبر، حدود ۱۴۲ هزار بطری از نسخه ژنریک آتورواستاتین خود را فراخوان کرد. هر بطری حاوی ۹۰، ۵۰۰ یا ۱۰۰۰ قرص بود — به اندازهای که بتوان برای ۳، ۱۷ یا ۳۳ بیمار به مدت یک ماه تجویز کرد.
حدود سه هفته بعد، در ۱۰ اکتبر، FDA میزان خطر مصرف این قرصهای بیکیفیت را ارزیابی و آن را در رده فراخوان کلاس II قرار داد — به این معنا که دارو میتواند موجب «پیامدهای موقتی یا از نظر پزشکی قابل برگشت بر سلامت» شود.
تولیدکنندگان موظفاند از هر سری تولیدی نمونههایی تصادفی از قرصها را آزمایش کنند تا اطمینان یابند که دارو مقدار درست ماده فعال را دارد، از نظر فیزیکی مطابق استاندارد است و با فلزات سنگین یا میکروبها آلوده نیست. اگر نتیجه آزمایش «خارج از مشخصات» باشد، شرکت باید بررسیهای بیشتری انجام دهد و دستههای معیوب را نابود کند.
در این مورد، قرصهای نمونه در آزمایش، بهدرستی حل (حلول) نشدند. دستههای تولیدشده بین نوامبر ۲۰۲۴ تا سپتامبر ۲۰۲۵ همگی این نقص را داشتند.
وقتی آتورواستاتین بلعیده میشود، باید حل شود تا ماده فعال جذب بدن گردد و سپس به کبد برسد، جایی که باعث کاهش سطح لیپوپروتئینهای کمچگالی (LDL یا «کلسترول بد») در خون میشود.
اگر دارو به درستی حل نشود، مقدار جذبشده در بدن به شدت کاهش مییابد.
کاهش LDL با آتورواستاتین ثابت کرده که احتمال بروز حوادث قلبیعروقی مانند حمله قلبی و سکته را در طول چند سال تا ۲۲٪ کاهش میدهد. اما در مطالعهای در سال ۲۰۲۱ که نزدیک به ۳۰ هزار نفر آتورواستاتین یا سایر استاتینها را به مدت شش ماه قطع کردند، خطر مرگ، حملات قلبی و مراجعه به اورژانس ۱۲ تا ۱۵٪ افزایش یافت.
بنابراین، اگر قرصهای آتورواستاتین بهدرستی حل نشوند، بیمار در کوتاهمدت تفاوتی احساس نمیکند، اما در بلندمدت خطر سکته و حمله قلبی او بالا میرود.
بیماران مصرفکننده آتورواستاتین ژنریک چه کنند؟
پیش از هر چیز، دارو را بدون مشورت با پزشک یا داروساز قطع نکنید. حتی اگر قرصهای شما در فهرست فراخوان قرار گرفته باشند، مصرف آنها هنوز بهتر از قطع کامل دارو است.
برای فهمیدن اینکه آیا داروی شما توسط Ascend Laboratories تولید شده یا نه، به برچسب نسخه خود نگاه کنید.
روی برچسب، به اختصارات MFG یا MFR دقت کنید — به معنای «تولیدکننده» یا «سازنده». اگر نوشته شده باشد «MFG Ascend» یا «MFR Ascend»، یعنی داروی شما از شرکت Ascend Laboratories است.
همچنین پنج رقم اول کد ملی دارو (NDC) که روی برچسب نسخه درج شده، نشاندهنده شرکت تولیدکننده یا توزیعکننده است. برای محصولات Ascend این عدد 67877 است.
اگر داروی شما از این شرکت باشد، داروساز میتواند شماره دسته (lot number) آن را بررسی و با لیست منتشرشده توسط FDA مقایسه کند. اگر دارو در لیست فراخوان باشد، داروساز میتواند نسخهای از برند دیگر آتورواستاتین یا دارویی مشابه مانند روسوواستاتین (Rosuvastatin) را از پزشک درخواست کند.
الگوی تکرارشونده نقص در تولیدکنندگان خارجی
اگرچه آتورواستاتین معیوب توسط یک شرکت آمریکایی توزیع میشود، اما در واقع توسط شرکت Alkem Laboratories در هند تولید شده است.
در واقع، بخش زیادی از فرآیند تولید داروها در سالهای اخیر به خارج از آمریکا منتقل شده است، عمدتاً به چین و هند. این امر توانایی FDA را برای نظارت کافی بر کیفیت داروهای فروختهشده در آمریکا محدود کرده است.
در دهههای ۱۹۹۰ و ۲۰۰۰، FDA کارخانههای آمریکایی را هر سه سال یکبار بازرسی میکرد، اما بهندرت کارخانههای خارجی را. پس از چند رسوایی بزرگ در تولید دارو — از جمله در شرکت هندی Ranbaxy — کنگره آمریکا تأمین مالی جدیدی برای بازرسیهای جهانی فراهم کرد و استانداردی واحد برای بازرسی کارخانههای داخلی و خارجی هر پنج سال یکبار وضع شد.
اما پس از همهگیری کووید-۱۹ و توقف سفرهای بینالمللی، بازرسیهای خارجی عقب افتادند و هنوز به روال عادی بازنگشتهاند. افزون بر آن، تولیدکنندگان خارجی معمولاً پیش از بازرسی از زمان آن مطلع میشوند، که باعث کاهش دقت و اعتبار فرآیند میشود.
به عنوان نمونه، در سال ۲۰۲۳، کمبود بازرسی از تولیدکنندگان قطره چشم — بهویژه در هند — منجر به فراخوان گسترده محصولات و بروز عفونتهای نادر چشمی شد که برخی افراد حتی بینایی خود را از دست دادند. مشکل به شرایط غیربهداشتی و آزمایشهای ناقص استریلیتی برمیگشت.
در سال ۲۰۲۴، ۸ مرگ و چندین بستری باعث شد شرکت هندی Glenmark Pharmaceuticals ۴۷ میلیون کپسول پتاسیم کلراید را به دلیل عدم حلشدن مناسب فراخوان کند. در فوریه ۲۰۲۵، بازرسها کشف کردند که این شرکت نتایج آزمایش کیفیت را جعل کرده است.
FDA اخیراً برای جبران کمبود بازرسیها، آزمایشهای نقطهای (spot testing) بر روی داروهای وارداتی آغاز کرده است. همچنین آزمایشگاههای مستقل مانند Valisure نیز آزمایشهای جداگانه انجام میدهند. با این حال، بهدلیل محدودیت منابع، تنها تعداد اندکی از محصولات در سال بررسی میشوند.
در سال ۲۰۲۳، شرکت Alkem که آتورواستاتین فراخوانشده را تولید کرده، مجبور شد ۵۸ هزار بطری متوپرولول XL (داروی فشارخون) را نیز به دلیل حلنشدن مناسب قرصها فراخوان کند.
همچنین، آزمایشهای FDA و Valisure از سال ۲۰۱۹ تا ۲۰۲۵ باعث کشف و فراخوانی گسترده داروهایی شد که حاوی مواد سرطانزا مانند نیتروزامینها در داروهای فشارخون، دیابت و گوارشی، و بنزن در کرمهای ضدآفتاب و ژلهای آنتیباکتریال بودند.
افزایش هوشیاری مصرفکنندگان
با وجود این شکافهای نظارتی، منطقی است که بیماران به تغییرات احتمالی در اثر داروهای خود توجه کنند. اگر ناگهان احساس کردید دارویتان مانند قبل اثر نمیکند، ممکن است دسته خاصی از آن دارو به درستی تولید نشده باشد. گزارش چنین مواردی به FDA میتواند به شناسایی سریعتر مشکلات تولید کمک کند.
از سال ۲۰۲۴، FDA همکاری خود را با سازمانهای نظارتی دیگر مانند آژانس دارویی اروپا (EMA) آغاز کرده تا بخشی از بار بازرسیها را تقسیم کند. چنین همکاریهایی میتواند باعث افزایش تعداد بازرسیها شود.
اما تا زمانی که این همکاریها بهطور کامل عملی شود، مصرفکنندگان در عمل در معرض خطر نظارت ناکافی قرار دارند و معمولاً تا زمانی که داروهای بیکیفیت باعث بروز حوادث جدی نشوند، از وجود مشکل آگاه نمیشوند.
