خبر های ویژه
19 مهر 1403
هشداری در مورد داروهای کاهش وزن: Ozempic، Zepbound و سایر محصولات کاهش وزن بدون نام تجاری، خطرات نامعلومی برای مصرف کنندگان دارند.
سی مایکل وایت استاد داروسازی، دانشگاه کانکتیکات - برگردان به فارسی آریا فرزان مهر دانشجوی داروسازی دانشگاه تبریز
تنها در چند سال، داروهای تزریقی با نام تجاری مانند Ozempic، Wegovy، Mounjaro و Zepbound به عنوان فروشندگان سالانه میلیاردها دلاری برای کاهش وزن و همچنین برای کنترل سطح قند خون و کاهش خطر بیماری قلبی به شهرت رسیدند. اما قیمت این داروهای تزریقی گران است: آنها حدود 800 تا 1000 دلار آمریکا در ماه هزینه دارند و اگر به تنهایی برای کاهش وزن استفاده شوند، تحت پوشش اکثر بیمه نامه ها نیستند. هر دو دارو از هورمون طبیعی GLP-1 تقلید می کنند تا به تنظیم قند خون کمک کنند. آنها را فقط می توان با نسخه مصرف کرد. سازمان غذا و دارو کمبود رسمی مواد فعال در این داروها را در سال 2022 اعلام کرد، اما در 2 اکتبر 2024، این آژانس اعلام کرد که کمبود داروی tirzepatide، ماده فعال در Mounjaro و Zepbound برطرف شده است. با وجود تقاضای فزاینده و عرضه محدود این داروها، هیچ نسخه ژنریک موجود نیست. این به این دلیل است که حق ثبت اختراع برای semaglutide - ماده فعال در Ozempic و Wegovy و tirzepatide که هنوز در کمبود است - به ترتیب تا سال 2033 و 2036 منقضی نمی شوند. در نتیجه، جایگزین های غیر مارکی که می توان با یا بدون نسخه خریداری کرد، موجب هجوم به بازارها شده است . با این حال، این محصولات با خطرات واقعی برای مصرف کنندگان همراه هستند.
تبریز امروز:
تنها در چند سال، داروهای تزریقی با نام تجاری مانند Ozempic، Wegovy، Mounjaro و Zepbound به عنوان فروشندگان سالانه میلیاردها دلاری برای کاهش وزن و همچنین برای کنترل سطح قند خون و کاهش خطر بیماری قلبی به شهرت رسیدند.
اما قیمت این داروهای تزریقی گران است: آنها حدود 800 تا 1000 دلار آمریکا در ماه هزینه دارند و اگر به تنهایی برای کاهش وزن استفاده شوند، تحت پوشش اکثر بیمه نامه ها نیستند. هر دو دارو از هورمون طبیعی GLP-1 تقلید می کنند تا به تنظیم قند خون کمک کنند. آنها را فقط می توان با نسخه مصرف کرد.
سازمان غذا و دارو کمبود رسمی مواد فعال در این داروها را در سال 2022 اعلام کرد، اما در 2 اکتبر 2024، این آژانس اعلام کرد که کمبود داروی tirzepatide، ماده فعال در Mounjaro و Zepbound برطرف شده است.
با وجود تقاضای فزاینده و عرضه محدود این داروها، هیچ نسخه ژنریک موجود نیست. این به این دلیل است که حق ثبت اختراع برای semaglutide - ماده فعال در Ozempic و Wegovy و tirzepatide که هنوز در کمبود است - به ترتیب تا سال 2033 و 2036 منقضی نمی شوند.
در نتیجه، جایگزین های غیر مارکی که می توان با یا بدون نسخه خریداری کرد، موجب هجوم به بازارها شده است . با این حال، این محصولات با خطرات واقعی برای مصرف کنندگان همراه هستند.
من یک داروساز هستم که ضعف‌های نظارت فدرال بر داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه و مکمل‌های غذایی را در ایالات متحده مطالعه می‌کنم. گروه تحقیقاتی من اخیراً حفره‌هایی را بررسی کرده است که به محصولات جایگزین کاهش وزن اجازه ورود به بازار را می‌دهد.
تقاضای بالا باعث نابسامانی GLP-1 شده است
بازار مکمل‌های غذایی به دنبال آن بوده است که تقاضای GLP-1 را با قرص‌ها، چای‌ها، عصاره‌ها و انواع دیگر محصولاتی که ادعا می‌کنند اثرات مشابه نام‌های تجاری را با قیمتی بسیار پایین‌تر تولید می‌کنند، دریافت کند.
محصولات حاوی گیاه بربرین تنها چند پوند کاهش وزن را ممکن می سازد ، در حالی که بسیاری از محصولات کاهش وزن مکمل های غذایی حاوی محرک هایی مانند سیبوترامین و ملین هایی مانند فنل فتالئین هستند که خطر حملات قلبی، سکته مغزی و سرطان را افزایش می دهند.
مراکز کنترل سم شاهد افزایش شدید تماس‌های مربوط به داروهای کاهش وزن بی‌نام تجاری بوده‌اند.
نقش دارو های ترکیبی
برخلاف مکمل‌های غذایی که به عنوان محصولات کاهش وزن GLP-1 ظاهر می‌شوند، داروهای ترکیبی می‌توانند نسخه‌های سفارشی محصولاتی را که حاوی همان مواد فعال واقعی هستند، برای بیمارانی که به دلایلی نمی‌توانند از محصولات برند یا ژنریک استفاده کنند، ایجاد کنند.
این داروها همچنین می‌توانند نسخه‌های جایگزین داروهای با نام تجاری را در صورت کمبود رسمی دارو ایجادکنند.
از آنجایی که تقاضا برای داروهای GLP-1 بسیار بیشتر از عرضه است، داروهای ترکیبی به طور قانونی انواع مختلفی از محصولات سماگلوتید و تیرزپاتید را تولید می کنند.
این محصولات ممکن است در نسخه‌هایی متفاوت از شرکت‌های نام تجاری، مانند ویال‌های پودری که باید در مایع حل شوند، یا به صورت قرص یا اسپری بینی عرضه شوند.
درست مانند داروهای با نام تجاری، برای دریافت آنها باید نسخه معتبر داشته باشید. قیمت‌ها از 250 تا 400 دلار در ماه متغیر است - هنوز هم برای بسیاری از مصرف‌کنندگان قیمت بسیار بالایی است.
داروهای ترکیبی باید به روش‌های تولید با کیفیت و عقیمی FDA پایبند باشند، اما این قوانین برای داروخانه‌های ترکیبی به اندازه تولیدکنندگان تجاری داروهای ژنریک سختگیرانه نیستند.
علاوه بر این، محصولاتی که داروخانه‌های ترکیبی ایجاد می‌کنند، لازم نیست مانند محصولات با نام تجاری، از نظر ایمنی یا اثربخشی روی انسان آزمایش شوند.
دوز مناسب نیز می تواند با اشکال ترکیبی داروها چالش برانگیز باشد.
شرکت هایی که روی سیستم کار می کنند
برای افرادی که توانایی خرید یک محصول داروخانه ترکیبی را ندارند، یا نمی توانند نسخه معتبری برای سماگلوتاید یا تیرزپاتید دریافت کنند، شرکت های فرصت طلب برای پر کردن این خلاء وارد عمل شده اند. اینها شامل «شرکت‌های پپتید» می‌شوند، تولیدکنندگانی که نسخه‌های حذفی داروها را که مورد تأیید FDA نیستند، ایجاد می‌کنند.
از نوامبر 2023 تا مارس 2024، تیم من مطالعه ای را برای ارزیابی اینکه کدام یک از این شرکت های پپتیدی محصولات سماگلوتاید یا تیرزپاتید را می فروشند، انجام داد. ما اینترنت را به دنبال این شرکت های پپتید جستجو کردیم و اطلاعاتی را جمع آوری کردیم
در مورد آنچه می فروختند و شیوه های فروش آنها.
ما متوجه شدیم که فروشندگان پپتید از یک روزنه برای فروش این داروها استفاده می کنند. در وب‌سایت‌های خود، این شرکت‌ها اعلام می‌کنند که داروهایشان «فقط برای مقاصد تحقیقاتی» یا «غیر مصرف انسانی» است، اما هیچ کاری برای تأیید اینکه خریداران محقق هستند یا اینکه محصول به یک مرکز تحقیقاتی می‌رود، انجام نمی‌دهند.
با خواندن بخش نظرات وب سایت های شرکت و تبلیغات هدفمند در رسانه های اجتماعی، مشخص می شود که هم خریداران و هم فروشندگان این موضوع را درک می کنند. برخلاف داروهای ترکیبی، این فروشندگان پپتید منابع مورد نیاز برای حل کردن و تزریق دارو را ارائه نمی‌کنند، هیچ دستورالعملی ارائه نمی‌دهند و معمولاً به سؤالات پاسخ نمی‌دهند.
فروشندگان پپتید، از آنجایی که گفته می شود به مصرف کنندگان نمی فروشند، نیازی به نسخه معتبر ندارند و به مصرف کنندگان هر مقدار دارویی را که بخواهند بخرند، می فروشند. حتی اگر فردی دارای یک اختلال خوردن مانند بی اشتهایی عصبی باشد، شرکت ها با خوشحالی یک محصول semaglutide یا tirzepatide را بدون نسخه به او می فروشند. میانگین قیمت این محصولات پپتیدی از 181 تا 203 دلار در ماه متغیر است.
مقررات
فروشندگان پپتید مجبور نیستند به قوانین یا مقرراتی که تولیدکنندگان دارو یا داروخانه های ترکیبی انجام می دهند، پایبند باشند. بسیاری از شرکت‌ها اظهار می‌کنند که محصولات آنها 99 درصد خالص هستند، اما یک بررسی مستقل از محصولات سه شرکت از آگوست 2023 تا مارس 2024 نشان داد که خلوص محصولات بسیار کمتر از آنچه وعده داده شده بود.
یکی از محصولات حاوی اندوتوکسین - یک ماده سمی که توسط باکتری ها تولید می شود - نشان می دهد که به میکروب آلوده شده است. علاوه بر این، دوزهای وعده داده شده محصولات 29٪ به 39٪ کاهش یافت. خلوص ضعیف می تواند باعث شود بیماران تب، لرز، حالت تهوع، تحریک پوست، عفونت و فشار خون پایین را تجربه کنند.
در این مطالعه، برخی از شرکت‌ها هرگز دارو را ارسال نکردند و به خریداران اعلام کردند که باید هزینه اضافی بپردازند تا محصول از گمرک خارج شود.
اگر یک مصرف کننده توسط یک محصول بی کیفیت آسیب ببیند، شکایت از فروشنده دشوار خواهد بود، زیرا محصولات به طور خاص می گویند که "برای مصرف انسان نیستند". در نهایت، مصرف‌کنندگان به سمتی سوق داده می‌شوند که پولی را برای محصولاتی خرج کنند که ممکن است هرگز وارد نشوند، ممکن است باعث عفونت شوند، ممکن است دوز صحیح نداشته باشند، و هیچ دستورالعملی در مورد نحوه استفاده ایمن یا نگهداری محصول نداشته باشند.
آیا قیمت محصولات با نام تجاری کاهش می یابد؟
برای مبارزه با این فروشندگان جایگزین، شرکت داروسازی Eli Lilly در سپتامبر 2024 شروع به ارائه نسخه جایگزین محصول با نام تجاری Zepbound خود برای کاهش وزن کرد.
این محصول به جای محصولات قلم تزریقی سنتی خود که بیش از 1000 دلار برای یک ماه هزینه دارند، در ویال هایی عرضه می شود که بیماران خودشان می کشند و تزریق می کنند. برای بیمارانی که هر هفته 5 میلی گرم Zepbound مصرف می کنند، اگر بیماران آن را از طریق داروخانه آنلاین شرکت خریداری کنند و نشان دهند که پوشش بیمه ای برای این دارو ندارند، محصولات ویال 549 دلار در ماه برای آنها هزینه خواهد داشت.
پس از کباب کردن در کاپیتول هیل در سپتامبر 2024، شرکت داروسازی Novo Nordisk تحت فشار شدیدی قرار گرفت تا به بیماران بدون پوشش نسخه‌ای محصولی با قیمت پایین‌تر برای نام تجاری خود Wegovy نیز ارائه دهد.
در چند سال آینده، داروهای آگونیست GLP-1 با نام تجاری اضافی احتمالاً وارد بازار خواهند شد. از اکتبر 2024، تعداد انگشت شماری از این محصولات در مرحله آزمایشات بالینی در مراحل پایانی قرار دارند، با مواد فعالی مانند retatrutide، survodutide و ecnoglutide، و بیش از 18 داروی نامزد دیگر در مراحل اولیه توسعه هستند.
هنگامی که شرکت های دارویی جدید وارد این بازار می شوند، برای به دست آوردن سهم بازار، باید به بیماران قیمت های کمتری نسبت به Eli Lilly و Novo Nordisk ارائه دهند. این محتمل ترین راه حل میان مدت برای کاهش هزینه های داروهای GLP-1 و رفع کمبود دارو در بازار است.
ارتباط با تبریز امروز
اخبار ، گزارشات ، عکسها و فیلم های خود را برای ما ارسال دارید . برای ارسال میتوانید از طریق آدرس تلگرامی یا ایمیل استفاده کنید.
اشتراک در خبرنامه
برای اطلاع از آخرین خبرهای تبریز امروز در کانال تلگرام ما عضو شوید.
فرم تماس با تبریز امروز
کلیه حقوق این سایت متعلق به پایگاه خبری تبریز امروز بوده و استفاده از مطالب آن با ذکر منبع بلامانع
است.
طراحی وتولید
توسططراح وب سایت